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迈百瑞CDMO效劳单抗药物胜利得到美国IND核准

作者:迈百瑞MabPlex | 日期:2019-01-14 15:38:57

近来,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex) 应用其抗体药物CDMO平台为客户完成了一个单抗新药的悉数CMC事情,该药物背美国FDA申报IND(新药临床试验)后一次性得到核准,估计2019岁首年月将应用迈百瑞公司消费的临床药物样品展开I期临床研讨。

该项目于2017年上半年取迈百瑞公司签订效劳和谈,拜托迈百瑞公司为单抗药物的研发供应CMC效劳,实现中美两国的IND申报。迈百瑞公司凭据客户供应的基因序列完成了工程细胞株挑选、细胞建库、工艺开辟(造就工艺、纯化工艺、制剂工艺)、剖析要领开辟和质量标准竖立、毒理及IND三批样品消费、药品稳定性研讨及CMC材料撰写等齐流程效劳,背中国NMPAIND申报也将于近期完成。这是迈百瑞公司继2018年上半年为客户胜利申报澳大利亚IND后正在国际IND申报方面的另一个里程碑。迈百瑞公司下尺度的研发及GMP质量管理系统得到了美国羁系机构的承认,充裕展现了迈百瑞正在单抗CDMO效劳方面的壮大气力。

作为海内一流的专业CDMO服务公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司具有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及消费中央,能够为环球客户供应抗体药物、抗体奇联药物、重组蛋白质药物等大分子生物药物的研发、临床样品消费、IND申报以致商业化GMP消费的一站式外包效劳。

迈百瑞现在具有5万平米的消费设备,共有9条单抗原液GMP生产线、2ADC原液生产线、1条单抗制剂生产线和1ADC制剂生产线,可供应200L12000L6*2000L)范围的商业化消费,能资助客户大大加速前期临床试验及药品上市的进度。

迈百瑞公司具有一收经验丰富的管理团队和构造完美的专业部队,竖立了严厉的质量体系和GMP消费范例。迈百瑞注册团队具有雄厚的国际注册履历,可根据FDAEMANMPA要求完成立异生物药、生物相似药的IND/BLA的申报。现在迈百瑞公司已为环球30余家药企供应了CDMO效劳,已累计完成10个新药的IND申报,包孕澳大利亚和美国的IND申报。2019年上半年, 迈百瑞公司将最少完成5IND申报,个中4个是中、美双报。

伴随着公司业务全球化结构的睁开,迈百瑞开启了逾越式生长的征程,确保经由过程环球供给链网络造福患者。

(内容转载自“迈百瑞MabPlex”微疑民众号,2019110日)


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